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承認情報

承認情報

2. 米国Drugs@FDA

 (新薬、生物学的製剤、後発品全ての医薬品対象)

 

3. 欧州 EMA(European Medicines Agency)

 EPAR (European public assessment report)
  
 1) EPAR Summary for the public :Q&A方式の一般向けにまとめたEPAR
 2) Authorisation details:承認概要
   活性物質名、INN,治療域、ATCコード、希少薬の情報など
 3) Product Information(製品情報)
   SmPC (Summary of product characteristics)製品概要
   Labelling(包装ラベルに記載される事項)
   PL(Package leaflet)患者用添付文書情報)
 4) Asseseement history:承認後の措置や科学的評価情報等の経緯